Le devenir d’un médicament

de l’éprouvette aux rayons des officines

L'indispensabilité du pharmacien 

Tout être humain, quel que soit son âge, son sexe ou son état civil est amené au cours de sa vie à prendre des médicaments. Depuis toujours, il a cherché dans la nature ces remèdes pour se soigner. Au départ, il s’agissait d’extraits naturels mais à partir du 19ème siècle, les savants ont commencé à les développer par synthèse chimique. De nos jours, ces remèdes sont fabriqués industriellement par milliers d’exemplaires grâce au pharmacien.

Effectivement, la société dans laquelle nous vivons n’est pas toujours consciente du rôle primordial que joue l’expert du médicament dans notre système de santé. Le pharmacien assure la conformité de la prise en charge pharmaceutique et l’éducation thérapeutique des patients. Ses missions ne se limitent pas à la thérapie médicamenteuse et la dispensation d'ordonnances médicales, grâce à sa formation scientifique polyvalente, il peut également intervenir durant les différentes étapes de la vie d’un médicament, depuis la découverte de la molécule mère jusqu’à la commercialisation du produit, car c’est à lui que revient la responsabilité de préparer et distribuer les médicaments afin de répondre à nos besoins avec efficacité.

Pour cela, on se demande, comment est-ce que le pharmacien contribue à leurs conceptions ?  

Il est clair maintenant que mettre au point un nouveau médicament par milliers d’unités est un processus très long et bien réglementé, d'où la nécessité d’aborder les notions de la pharmacie galénique et la pharmacie clinique par un rappel des grandes règles de la pharmacologie et la pharmacovigilance et par un commentaire détaillé des principes de bonnes pratiques de fabrication dont il faut tenir compte dès la conception. 

Ce parcours parsemé d'embûches commence par une phase de recherche appelée aussi « Drug Discovery » où l’acteur de la chimie médicinale élabore des substances dotées de propriétés thérapeutiques « Principes actifs » d’origine naturelle ou synthétique. 

Les tests précliniques marquent le deuxième pas du développement d’un médicament. Ils apportent au pharmacien les données préliminaires sur le comportement des molécules sur des cellules in vitro puis au sein des animaux in vivo. Ils durent 1 à 2 ans. Cette phase fournit au pharmacien des renseignements sur le mécanisme d’action des molécules et leurs propriétés physiques et chimiques. 

Durant cette étape, il évalue la distribution des molécules d'intérêts dans les tissus, leurs modes de transformation et la vitesse de diffusion dans l’organisme. À cet effet, beaucoup de molécules sont abandonnées du fait de leur inefficacité et d’autres seront gardés. 

Les essais cliniques marquent le début de l'expérimentation chez l’homme. Ils durent de quelques mois à 2 ans. Au cours de cette étape, le clinicien évalue la sécurité et l'efficacité du médicament mais aussi sa toxicité afin de déterminer son schéma posologique. Il identifiera la fréquence, le type des effets secondaires et les facteurs qui prédisposent les personnes à ces derniers. En fin de compte, sur 10000 substances étudiées et contrôlées en laboratoire 10 parviennent à la phase des essais cliniques et seule une satisfait finalement à tous les tests cliniques et parvient plus tard au stade de présentation du médicament.

Généralement, les principes actifs sont rarement délivrés tels quels, il faut trouver pour chacun la présentation médicamenteuse la mieux adaptée. Alors le galéniste ajoutera des substances auxiliaires inactives facilitant l’utilisation des médicaments excipients, il donnera sa touche professionnelle dans le conditionnement et l’aspect physique final du médicament sous une forme galénique tel que des comprimés ou gélules. Le choix de la forme galénique découle de celui de la voie d’administration qui dépend lui aussi de la biodisponibilité, la vitesse d’action désirée et la durée du traitement. 

Le médicament ne peut être enregistré qu'après avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché sur la base d’un dossier AMM fourni par le fabricant et soumis aux autorités de santé, qui apporte des preuves documentées sur : La composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique, le mode d'administration, la description des procédés de fabrication, les contrôles de matières premières, la stabilité et conditions de conservation, les rapports exhaustifs des essais cliniques,  l’échantillon du modèle et des notices d'information.

En cas de validation, une usine de fabrication peut être considérée schématiquement comme enceinte dans laquelle il entre des matières premières et d'où il sort des produits de qualités définies. Le matériel de fabrication et de contrôle doit être conçu et installé en fonction de sa destination et doit tendre à minimiser les risques d’erreurs. Les fabricants doivent avoir à leur disposition un département de contrôle de la qualité assurant la conformité des produits.

Enfin, le médicament est disponible sur le marché pharmaceutique. Pendant la post-commercialisation, c’est la pharmaco-épidémiologie qui prend le relais, les pharmaciens contribuent à la pharmacovigilance en participant au contrôle continu du médicament et en signalant aux autorités de santé d’autres effets nocifs auparavant non identifiés.

Le devenir du médicament, ou plutôt de son principe actif, est un chemin difficile soumis aux pharmaciens dont l'objectif est de développer de nouvelles thérapies efficaces et sûres qui répondent aux attentes des thérapeutes et des patients.